2018年6月8日下午，由南京药学会药物临床试验专业委员会主办，中国医学科学院皮肤病医院承办，南京海纳医药科技股份有限公司协办的“南京药学会药物临床试验专业委员会2018年年会”在南京华东饭店成功举办。来自南京地区各药物临床试验机构、企业代表等90余人参加了会议，共同研讨新形势下如何提升新药临床研究质量。

学会刘义保秘书长、江苏省中医院GCP中心主任、南京药学会临床试验专业委员会蒋萌主任委员、南京药监局药品流通监管处处长倪永兵副主任委员、江苏省人民医院机构办主任李天萍副主任委员、中大医院机构办主任王慧萍副主任委员南京市第一医院机构办主任孔小红副主任委员等出席了开幕式，开幕式由中国医学科学院皮肤病医院临床试验机构办公室主任马鹏程副主任委员主持。

刘义保指出，药物临床临床试验专业委员会虽然仅仅成立2年，但组织了多次会议，通过搭建学术交流平台，紧跟国家形势，组织研讨活动，剖析临床试验的设计、质量管理中存在的问题并提出解决方案，该专委会为提升南京地区新药临床试验的质量发挥了重要的作用。

蒋萌对2017年专委会的工作进行了总结，并介绍了2018年工作计划，重点工作是制定《关于开展药物临床试验技术咨询服务工作的共识意见》（以下称共识（草案））并落实，她分析了当前新药研发的形势，介绍了国内其他地区开展临床试验技术服务相关进展，以及制定《共识（草案）》的意义，希望能充分利用专委会的优势和平台为药物临床试验提供技术服务，以提升新药研发的质量。此外，她还介绍了药物临床试验技术咨询专家工作组人员的筛选流程并宣读了初步拟定的专家组成员名单。

李天萍详细介绍了《共识（草案）》具体内容，《共识（草案）》将秉承专业、自愿、独立、公正、真实、尊重的原则，充分发挥专业委员专业优势，利用专委会的优质资源，为药物临床试验机构资格的申请、临床试验实施过程的设计、质量管理、数据管理等各个环节提供技术咨询服务，以提高药物临床试验水平和质量。会上，各位专家对《共识（草案）》实施细节展开了热烈的讨论，提出了很多宝贵的意见。

孔小红报告了“药物临床试验数据核查常见问题”，作为资深的药物临床试验数据现场核查专家，剖析了核查过程中临床试验综合文件、研究方案执行情况、数据记录、知情同意书填写、试验药物使用、AE判定等环节的常见问题，为开展新药临床试验的质量管理提供了宝贵的经验。

王宗敏分享了“药物临床试验改革新政解读”，她对当前药物临床试验的改革政策、药物临床试验技术审评的进行了解读并提出了对新形势下机构建设的思考。

南京海纳医药股份有限公司张明副总经理阐述了“申办方/CRO视角下的临床研究项目管理”，从申办方的角度阐述了临床试验项目管理的把控与案例。

最后，蒋萌主任委员对大会进行总结，她指出本次会议紧扣“如何在新形势下提升药物临床试验的质量”为主题，剖析了临床试验数据核查存在的问题，讨论了新药临床研究亟待解决的关键问题，学术报告水平高，内容丰富，特别是大会充分讨论了《共识（草案）》，下一步将根据会上专家提出的意见和建议进行细化，制定相关评估表格、细化工作流程，依托学会平台，集中优势力量制定《共识》，并尽快发布，首先为江苏地区的临床试验机构、申办方提供技术咨询服务，提升新药临床试验质量，推动本地区药物研发水平向更高层次发展。与会代表一致认为通过本次沙龙有一定的收获，对《共识》落地充满期待，会议圆满落幕。（南京药学会药物临床临床试验专业委员会）