南 京 药 学 会

   _________________________________

  南京药学会药物临床试验技术咨询评估业务活动规程（试行）

（南京药学会理事长办公会议2020年7月1日通讯表决通过）

第一章  总则

第一条 为了规范药物临床试验技术咨询评估业务活动，根据《南京药学会章程》和《南京药学会关于开展药物临床试验技术咨询评估业务的决定》，制订本规程。

第二条 开展药物临床试验技术咨询评估业务活动以服务会员单位及药物临床试验机构的发展和促进药物临床试验技术水平的提升为宗旨。

第三条 开展药物临床试验技术咨询评估业务活动必须坚持科学专业、真实严谨、独立公正、自愿互尊和可持续发展的原则。

第四条 药物临床试验技术咨询评估业务活动依据法律法规规章和相关的技术指南展开，包括但不限于以下各项：

（一）《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构管理规定》等法律法规规章；

（二）《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等技术规章；

（三）药物临床试验相关指导原则和指南等技术要求。

第二章  业务范围

第五条 药物临床试验技术咨询评估主要围绕以下范围开展：

（一）技术咨询：

1.药物临床试验机构备案条件、备案申报资料及伦理委员会建设的技术咨询；

2.Ⅰ期临床试验平台建设技术咨询；

3.药物临床试验方案设计技术咨询；

4.药物临床试验数据库/总结报告审核；

（二）技术评估：

1.药物临床试验机构能力评估；

2.药物临床试验专业能力评估；

3.伦理委员会能力评估；

4.Ⅰ期临床试验平台能力评估。

（三）技术核查：

1. 药物临床试验项目第三方稽查；

2. 药品注册申请前现场预核查。

（四）政府部门委托的药物临床试验相关任务。

（五）药物临床试验的其他技术咨询评估服务。

（六）医疗器械临床试验相关技术咨询和评估。

第三章  业务机构

第六条 药物临床试验技术咨询评估业务活动由南京药学会药物临床试验技术咨询评估服务部（以下简称：服务部）承担。

第七条 服务部是学会理事会（常务理事会）批准设立的，从事技术服务活动的学会分支机构。依托南京药学会药物临床试验专业委员会的专业技术支撑，以学会的名义开展业务活动，其法律责任由学会承担。

第八条 服务部主任主持服务部的业务活动，副主任协助主任工作。根据需要可设业务主管若干名，承担具体事务。

第九条 服务部主任、副主任和资深专家组成技术委员会，作为服务部业务活动的专业技术审议、评定和决策机构。

第十条 服务部主任、副主任和技术委员会其他资深专家由学会秘书处商药物临床试验专业委员会提名，学会理事会（常务理事会）聘任，任期同理事会。业务主管由主任商副主任确定，报理事会（常务理事会）备案，任期同主任。

第十一条 服务部的业务活动由技术专家及助理承担。

第十二条 技术专家及助理由技术委员会商药物临床试验专业委员会遴选确定，组成专家团队并报理事会（常务理事会）备案。

技术专家及助理的资格、条件，由服务部技术委员会制定并报理事会（常务理事会）备案。

第四章 业务活动的运行

第一节 业务活动形式

第十三条 技术咨询一般采取下列一种或多种形式：

（一）对委托单位提供的书面材料（如各种制度、试验流程、SOP制定等）进行修改、完善；

（二）为委托单位提供全面的或某一单元的材料编写（如各种制度、试验流程、制定SOP，制定试验方案、技术文件等）；

（三）现场咨询、培训、指导；

（四）举办专题培训班；

（五）组织专家专题讨论会。

第十四条 技术评估和技术核查一般采用现场评估的方式。

第十五条 政府部门委托的相关任务及药物临床试验的其他技术咨询服务、医疗器械临床试验相关技术咨询和评估等按具体内容选择适当的形式。

第二节 业务活动基本流程

第十六条 委托申请与受理：

（一）委托申请：需要委托学会提供技术服务的会员单位或药物临床试验机构（以下简称：委托人）向服务部业务主管提出书面申请，递交《药物临床试验技术咨询评估业务委托服务申请表》，明确委托服务的项目、内容、要求以及时间期限。

（二）形式审查：业务主管对委托服务申请是否符合业务范围、申请委托服务的项目及内容是否清楚等内容进行形式审查；

（三）受理：通过形式审查的委托服务申请，由服务部主任与委托人进一步商谈并签订委托服务协议，正式受理委托服务申请。

第十七条 立项：正式受理的委托服务申请由服务部主任批准立项并确定项目负责人或技术专家组负责人；项目组（技术专家组）成员由项目负责人或技术专家组负责人提出，服务部主任确定。必要时可外聘专家参与项目。

项目组（技术专家组）成员应从服务部专家团队中选择，其中项目组（技术专家组）负责人应由资深专家担任。

第十八条 项目负责人或技术专家组负责人制定并组织实施技术服务业务活动方案。

第十九条 现场提供的技术服务业务活动，由项目负责人或技术专家组负责人负责。

第二十条 需学会提供的技术服务书面意见（包括但不限于：咨询意见、评估意见、核查意见等）由项目负责人或技术专家组负责人审定，服务部主任签署；必要时召开技术委员会审议后，由服务部主任签署，使用南京药学会印章。

第二十一条 服务部根据本章确定的基本原则，制定各项业务活动的具体流程。

第五章  工作纪律

第二十二条 项目组（技术专家组）成员与委托人有利益相关的，应主动申请回避。

第二十三条 项目组（技术专家组）成员在业务活动中，不得有以下行为：

（一）干扰或影响委托人正常工作秩序；

（二）泄露委托人商业秘密；

（三）收受委托人财物或向委托人提出不当要求；

（四）有违科学精神的学术不端行为。

第二十四条 违反工作纪律的，由服务部暂停或取消技术专家或助理的资格；情节严重的，由服务部提请学会理事会（常务理事会）按学会章程处理。

第六章 附 则

第二十五条 服务部可根据实际需要制定实施细则。

第二十六条 本规程经理事长办公会议审议通过后试行至2020年12月31日。试行期满前3个月，服务部应总结试行情况并修改完善，于12月前提请理事会（常务理事会）审议决定。